醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范 第一章 總  則　　第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程 中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠和可 追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范?！　〉诙l 在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械臨...

 醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則 編制目的醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。本指導原則旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。法規(guī)依據(jù)（一）《醫(yī)療...